تم تصميم نظام أيزو 13485 للتأكد من أن الشركات المصنعة للمعدات الطبية تنتج أجهزة طبية آمنة، ومناسبة لأغراض الاستخدام المخصصة لها، ويعد حلاً فعالاً لتحقيق أعلى مستويات جودة الإنتاج.
يوفر مكتب خبراء الجودة للاستشارات الإدارية خدمة استشارات التأهيل لشهادات ISO 13485 ، من أجل تحقيق درجة عالية من الموثوقية في جودة الإنتاج في المؤسسات المسؤولة عن تصنيع الأجهزة الطبية.
ما هو نظام إدارة جودة إنتاج الأجهزة الطبية أيزو 13485
نظام ISO 13485 تم وضعه خصيصا من أجل إعانة مصنعي الأجهزة الطبية في تصميم معايير تساعد على مراقبة مستوى الأمان والفعالية لعملياتهم.
يضمن نظام إدارة جودة إنتاج الأجهزة الطبية أيزو 13485 التطوير والتحسين المستمر لمستويات الإنتاج والتوزيع للأجهزة والمعدات الطبية وإصلاح الفجوات في عملية الإنتاج إن وجدت.
معايير أيزو 13485 للمؤسسات والشركات
تتطلب المؤسسات والشركات المصنعة للمعدات والأجهزة الطبية بكل أنواعها اتباع نظام أيزو 13486 بتنظيماته المختلفة، والتي يشرف على تنفيذها فرق مختصة من المستشارين والمتخصصين في أنظمة إدارة الجودة.
تتم مراجعة الأنظمة والسياسات من قبل مراجعين متخصصين للتأكد من تحقيق المؤسسة لمعايير النظام قبل الحصول على الشهادة.
أهمية نظام إدارة جودة إنتاج الأجهزة الطبية أيزو 13485
يمكن أن تؤثر الأجهزة الطبية غير القابلة للتطوير وغير الموثوقة بشكل كبير على العمل في المجالات الطبية مما قد يؤثر على الصحة العامة، من هنا تأتي أهمية تطبيق نظام إدارة جودة إنتاج الأجهزة الطبية ايزو 13485، إذ يضمن النظام للمؤسسة إنتاجا موثوقا به وآمنا ومناسبات للاستعمال المتفق مع غرضه.
مزايا وفوائد معيار ISO 13485
تحقق المؤسسة عددًا كبيرًا من الفوائد عند تطبيقها لمعيار ISO 13485 والحصول على الشهادة، ومنها:
- الاعتراف الدولي بجودة الإنتاج بفضل أن نظام أيزو 13485 معترف به من قبل المنتدى الدولي لمنظمي الأجهزة الطبية وهو المعيار النموذجي في الأسواق العالمية لقياس جودة الأجهزة الطبية.
- إدارة الجودة بشكل فعال، إذ يتم تحليل جميع المنتجات وخطوات التصنيع بحثًا عن أي عيوب أو مخاطر مما يؤدي إلى زيادة جودة المنتج.
- مساعدة الموظفين على تحقيق الأداء الأمثل من خلال توفير بيئة عمل مثالية مع تحسين التواصل بين الأفراد بفضل المسؤوليات المحددة بوضوح.
- التمهيد للسماح ببيع الأجهزة الطبية من إنتاج المؤسسة داخل دول الاتحاد الأوروبي.
- تقييم احتياجات العملاء وتلبية رغباتهم بشكل يضمن ثقتهم في المؤسسة.
- زيادة المصداقية وتحسين سمعة المؤسسة عبر إظهار التزامها بالمعايير العالمية فيما يخص الجودة والسلامة.
خدمة استشارات التأهيل للحصول على شهادة ISO 13485
يساعدك مستشارونا في مكتب خبراء الجودة للاستشارات الإدارية في تطبيق نظام أيزو 13485 بشكل يتناسب مع احتياجات مؤسستك لتلبية احتياجاتك والتأكد من استعداد المؤسسة للحصول على الشهادة.
احصل على خدمة استشارات التأهيل للحصول على شهادة أيزو 13485 لدينا الآن من أجل تنفيذ وإدارة النظام في وقت قياسي وبأعلى مستويات الإتقان.
